Eptakog alfa, Eptacog alfa - Zastosowanie, działanie, opis
Podstawowe informacje o eptakogu alfa
- Rok wprowadzenia na rynek
-
1996
- Działanie eptakogu alfa
-
przeciwkrwotoczne
- Postacie eptakogu alfa
-
proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
- Układy narządowe
-
układ krwiotwórczy i krew
- Specjalności medyczne
-
Hematologia
- Rys historyczny eptakogu alfa
-
Eptakog alfa został zatwierdzony do użytku medycznego 23 lutego 1996 roku przez European Medicines Agency (EMA). Z kolei Swissmedic w Szwajcarii wyraziło zgodę na dopuszczenie substancji czynnej 27 marca 2009 roku. W obu przypadkach podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie leku na rynek farmaceutyczny była firma Novo Nordisk.
- Wzór sumaryczny eptakogu alfa
-
C1972H3076N560O597S28
Spis treści
- Wskazania do stosowania eptakogu alfa
- Dawkowanie eptakogu alfa
- Przeciwskazania do stosowania eptakogu alfa
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania eptakogu alfa
- Wpływ eptakogu alfa na prowadzenie pojazdów
- Wpływ eptakogu alfa na ciążę
- Wpływ eptakogu alfa na laktację
- Wpływ eptakogu alfa na płodność
- Inne możliwe skutki uboczne
- Objawy przedawkowania eptakogu alfa
- Mechanizm działania eptakogu alfa
- Dystrybucja eptakogu alfa
- Wydalanie eptakogu alfa
Wskazania do stosowania eptakogu alfa
Eptakog alfa jest to aktywowany rekombinowany czynnik krzepnięcia VIIa. Substancja czynna jest stosowana w leczeniu krwawień oraz zapobieganiu krwawieniom przez zabiegami. Wskazana jest u chorych z wrodzonym niedoborem czynnika VII oraz z nabytą i wrodzoną hemofilią. Eptakog alfa stosuje się również u pacjentów z trombastenią Glanzmanna, u których istnieje oporność na przetoczenie płytek krwi lub są one niedostępne.
Dawkowanie eptakogu alfa
Eptakog alfa stosuje się w dożylnym bolusie.
Dawka stosowana w leczeniu zależna od nasilenia krwawienia, rodzaju przeprowadzonego zabiegu, wieku, masy ciała, jednostki chorobowej (nabyta hemofilia, niedobór czynnika VII, trombastenia Glanzmanna).
Dawka i czas trwania leczenia ustalane są indywidualnie, zgodnie z zaleceniami lekarza (najlepiej z doświadczeniem w leczeniu skaz krwotocznych i hemofilii).
Przeciwskazania do stosowania eptakogu alfa
Przeciwwskazaniem są nadwrażliwość na eptakog alfa lub białko chomika, myszy albo bydła.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania eptakogu alfa
Eptakog alfa należy stosować ostrożnie u pacjentów po wypadkach komunikacyjnych, z zaawansowaną miażdżycą lub z posocznicą, ponieważ u tych chorych może wystąpić zakrzepica albo rozwinąć się rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe.
Eptakog alfa należy stosować również ostrożnie u chorych z chorobą niedokrwienną serca, chorobą wątroby lub po operacjach chirurgicznych, ponieważ u tych osób istnieje ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo–zatorowych.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać podawanie substancji czynnej.
Wpływ eptakogu alfa na prowadzenie pojazdów
Brak badań dotyczących wpływu substancji czynnej na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Wpływ eptakogu alfa na ciążę
Nie zaleca się stosowania substancji czynnej w ciąży, aczkolwiek dane związane z badaniami na zwierzętach nie wykazały, aby eptakog alfa miał negatywny wpływ na rozwój embrionalny, płodowy, poród i rozwój poporodowy.
Wpływ eptakogu alfa na laktację
Nie wiadomo czy eptakog alfa jest obecny w mleku kobiecym. Zalecenie co do stosowania substancji czynnej w okresie laktacji podejmuje lekarz prowadzący, oceniając stosunek korzyści i ryzyka dla matki i dziecka karmionego piersią.
Wpływ eptakogu alfa na płodność
Dane związane z badaniami nieklinicznymi wykazały, że eptakog alfa nie wpływa na płodność kobiet i mężczyzn.
Inne możliwe skutki uboczne
Podanie dożylne: rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, koagulopatia, nudności, gorączka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból w miejscu strzyknięcia), nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wzrost ilości produktów degradacji fibryny, wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej, dehydrogenazy mleczanowej i protrombiny, ból głowy, wysypka (w tym alergiczne zapalenie skóry i rumień), świąd, pokrzywka, zaczerwienie, obrzęk naczynioruchowy, zakrzep wewnątrzsercowy, dławica piersiowa, tętnicze zdarzenia zakrzepowo–zatorowe, żylne zdarzenia zakrzepowo–zatorowe.
Objawy przedawkowania eptakogu alfa
Brak danych klinicznych dotyczących przedawkowania substancji czynnej. W zależności od przyjętej dawki zaobserwowano jednak, że może dojść do przejściowego wzrostu ciśnienia krwi, powikłania zakrzepowego oraz wytworzenia przeciwciał przeciwko czynnikowi VII.
Mechanizm działania eptakogu alfa
Mechanizm działania substancji czynnej polega tym, że czynnik VIIa przyłącza się do odsłoniętego czynnika tkankowego. Następnie utworzony kompleks aktywuje czynnik IX w IXa, natomiast czynnik X w Xa, co prowadzi do zamiany protrombiny w trombinę. Trombina z kolei aktywuje płytki krwi i czynniki V oraz VIII w miejscu uszkodzenia. W konsekwencji w wyniku przejścia fibrynogenu w fibrynę powstaje skrzeplina. Podsumowując, eptakog alfa prowadzi do miejscowego tworzenia czynnika Xa, trombiny oraz fibryny.
Dystrybucja eptakogu alfa
Obliczono, że objętość dystrybucji substancji czynnej dla osób dorosłych wynosi 121±30 ml/kg, dla dzieci 153±29 ml/kg, natomiast chorych z wrodzonym niedoborem czynnika VII 280±290 ml/kg.
Wydalanie eptakogu alfa
Obliczono, że w zależności od stanu pacjenta (hemofilia A lub B powikłana obecnością inhibitora, niedobór czynnika VII, trombastenia Glanzmanna) końcowy okres półtrwania wynosił od 2 godzin do 6 godzin.