Inotuzumab ozogamycyny, Inotuzumab ozogamycin - Zastosowanie, działanie, opis

Podstawowe informacje o inotuzumabie ozogamycyny

Rok wprowadzenia na rynek
2017
Działanie inotuzumabu ozogamycyny
przeciwnowotworowe (cytostatyczne, cytotoksyczne)
Postacie inotuzumabu ozogamycyny
proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Układy narządowe
układ immunologiczny (odpornościowy), układ krwiotwórczy i krew, układ limfatyczny (chłonny)
Specjalności medyczne
Onkologia kliniczna
Wzór sumaryczny inotuzumabu ozogamycyny

C6518H10002N1738O2036S42

Spis treści

Wskazania do stosowania inotuzumabu ozogamycyny

Inotuzumab ozogamycyny jest lekiem o działaniu przeciwnowotworowym. Jest wskazany do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (nawrotowej lub opornej), wywodzącej się z komórek prekursorowych limfocytów B,  u dorosłych pacjentów, u których inne terapie nie przynosiły odpowiednich efektów leczniczych.

Dawkowanie inotuzumabu ozogamycyny

Inotuzumab ozogamycyny podaje się we wlewach dożylnych w cyklach trzy lub czterotygodniowych. Lek podaje się według określonych schematów dawkowania, w zależności od tolerancji i bezpieczeństwa u danego pacjenta, pojawienia się działań niepożądanych. Inotuzumab ozogamycyny podaje się pod nadzorem lekarza o specjalności onkologicznej oraz w szpitalach, które posiadają pełne wyposażenie reanimacyjne. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się premedykacje kortykosteroidem, lekiem przeciwgorączkowym i przeciwhistaminowym, aby zmniejszyć reakcję związaną z podawaniem wlewów. Lekarz może zlecić również odpowiednie nawodnienie pacjenta w celu uchronienia pacjenta przed rozpadem guza. Pacjent powinien pozostać pod kontrolą lekarską w trakcie wlewu oraz po jego zakończeniu (zwykle wlew trwa około godziny). 

Nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek.

Przeciwskazania do stosowania inotuzumabu ozogamycyny

Przeciwskazania do stosowania inotuzumabu ozogamycyny to nadwrażliwość na substancję leczniczą, ciężka czynna choroba wątroby, taka jak marskość, aktywne zapalenie wątroby czy guzkowy przerost regeneracyjny (choroba objawia się nadciśnieniem wrotnym). Innym przeciwskazaniem jest ostra lub czynna choroba wenookluzyjna wątroby (naczynia krwionośne wątroby ulegają uszkodzeniu w tej chorobie i zostają zablokowane przez zakrzepy krwi) oraz zespół niewydolności zatokowej (zamkniecie końcowych żył wątrobowych).

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania inotuzumabu ozogamycyny

Podczas leczenia inotuzumabem ozogamycyny należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z problemami i chorobami wątroby oraz z choroba wenookluzyjną wątroby.

Ponadto u pacjentów z niską liczba białych i czerwonych krwinek, płytek krwi, ze skłonnością do tworzenia siniaków, krwawień . 

Należy zachować ostrożność, jeżeli w trakcie leczenia dojdzie do zwiększenia ilości enzymów wątrobowych, zwiększonej aktywności lipazy i amylazy, jeżeli wystąpi wydłużenie odcinka QT, jeżeli wystąpią objawy zespołu rozpadu guza, takie jak nudności, wymioty, biegunka. 

Należy obserwować pacjenta na wypadek pojawienia się objawów spowodowanych zastosowaniem wlewu dożylnego, takich jak gorączka, dreszcze, zaburzenia oddychania.

Inotuzumab ozogamycyny nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Interakcje inotuzumabu ozogamycyny z innymi substancjami czynnymi

Zaburzenia rytmu serca, duszności, omdlenia.
Substancja czynna: Grupa farmakoterapeutyczna:
Alfuzosyna (Alfuzosin) antagoniści receptorów alfa-1 adrenergicznych
Amantadyna (Amantadine) antagoniści receptora NMDA
Amiodaron (Amiodarone) leki przeciwarytmiczne - klasa III
Asenapina (Asenapine) neuroleptyki atypowe
Azytromycyna (Azithromycin) antybiotyki makrolidowe - makrolidy
Ciprofloksacyna (Ciprofloxacin) fluorochinolony
Citalopram (Citalopram) SSRI - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
Cyzapryd (Cisapride) substancje hamujące perystaltykę jelit o zróżnicowanym mechanizmie działania
Dronedaron (Dronedarone) leki przeciwarytmiczne - klasa III
Erytromycyna (Erythromycin) antybiotyki makrolidowe - makrolidy
Escitalopram (Escitalopram) SSRI - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
Flutamid (Flutamide) inne leki przeciwnowotworowe
Formoterol (Formoterol) agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych
Goserelina (Goserelin) inne leki hormonalne
Indakaterol (Indacaterol) agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych
Indapamid (Indapamide) sulfonamidy
Iwabradyna (Ivabradine) inne leki nasercowe
Kabozantynib (Cabozantinib) inhibitory kinazy białkowej
Ketokonazol (Ketoconazole) przeciwgrzybicze pochodne imidazolu
Klarytromycyna (Clarithromycin) antybiotyki makrolidowe - makrolidy
Loperamid (Loperamide) leki przeciwbiegunkowe
Metadon (Methadone) agoniści receptora opioidowego
Moksyfloksacyna (Moxifloxacin) fluorochinolony
Nilotynib (Nilotinib) inhibitory kinazy białkowej
Ondansetron (Ondansetron) setrony - antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
Papaweryna (Papaverine) spazmolityki o różnym mechanizmie działania (muskulotropowe, przeciwskurczowe) - gastroenterologia
Pefloksacyna (Pefloxacin) fluorochinolony
Piperachina (Piperaquine) substancje przeciwmalaryczne o zróżnicowanym mechanizmie działania
Salmeterol (Salmeterol) agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych
Sertralina (Sertraline) SSRI - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
Sotalol (Sotalol) antagoniści receptorów beta-1 i beta-2 adrenergicznych
Toremifen (Toremifene) substancje hamujące działanie estrogenów
Wandetanib (Vandetanib) inhibitory kinazy białkowej
Rybocyklib (Ribociclib) inhibitory kinazy białkowej
Haloperidol (Haloperidol) neuroleptyki klasyczne - pochodne butyrofenonu
Zmniejszona zdolność organizmu do walki z infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi i grzybiczymi.
Substancja czynna: Grupa farmakoterapeutyczna:
Adalimumab (Adalimumab) przeciwciała monoklonalne - immunosupresyjne
Azatiopryna (Azathioprine) inne leki immunosupresyjne
Certolizumab pegol (Certolizumab pegol) inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa - TNF-alfa
Etanercept (Etanercept) inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa - TNF-alfa
Golimumab (Golimumab) przeciwciała monoklonalne - przeciwreumatyczne
Natalizumab (Natalizumab) przeciwciała monoklonalne - immunosupresyjne
Tofacytynib (Tofacitinib) selektywne leki immunosupresyjne
Baricytynib (Baricitinib) selektywne leki immunosupresyjne
Nadmierny spadek liczby białych ciałek krwi. Zwiększone ryzyko infekcji.
Substancja czynna: Grupa farmakoterapeutyczna:
Deferypron (Deferiprone) antidota - odtrutki i środki chelatujące
Klozapina (Clozapine) neuroleptyki atypowe
Niekorzystny wpływ na wątrobę. Nudności, wymioty, zażółcenie skóry.
Substancja czynna: Grupa farmakoterapeutyczna:
Daklizumab (Daclizumab) inhibitory interleukiny
Interferon Beta-1A (Interferon beta-1a) substancje immunostymulujące - interferony
Klofarabina (Clofarabine) antymetabolity, analogi puryn
Leflunomid (Leflunomide) selektywne leki immunosupresyjne
Lomitapid (Lomitapide) inne substancje zmniejszające stężenie cholesterolu i trójglicerydów we krwi o zróżnicowanym mechanizmie działania
Metotreksat (Methotrexate) antymetaboilty kwasu foliowego (inhibitory reduktazy kwasu dihydrofoliowego)
Naltrekson (Naltrexone) antagoniści receptora opioidowego
Zwiększone ryzyko zakażeń różnych narządów wirusem opryszczki.
Substancja czynna: Grupa farmakoterapeutyczna:
Talimogen laherparepwek (Talimogene laherparepvec) inne leki przeciwnowotworowe
Zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi.
Substancja czynna: Grupa farmakoterapeutyczna:
Gancyklowir (Ganciclovir) przeciwwirusowe nukleozydy i nukleotydy
Olaparyb (Olaparib) inne leki przeciwnowotworowe
Utrata potasu, sodu i innych elektrolitów. Ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Substancja czynna: Grupa farmakoterapeutyczna:
Bisakodyl (Bisacodyl) substancje przeczyszczające o działaniu kontaktowym

Wpływ inotuzumabu ozogamycyny na prowadzenie pojazdów

Podczas leczenia inotuzumabem ozogamycyny pacjenci mogą odczuwać nadmierne zmęczenie dlatego do czasu ustąpienia tych objawów nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Inne rodzaje interakcji

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego podawania leków wydłużającymi odstęp QT lub wywołującymi częstoskurcz komorowy.

Wpływ inotuzumabu ozogamycyny na ciążę

Brak badań klinicznych na kobietach w ciąży poddanych leczeniu inotuzumabem ozogamycyny. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na zarodek i płód, z tego względu nie należy podawać leku kobietom w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki są znacznie większe niż zagrożenie dla płodu.

Wpływ inotuzumabu ozogamycyny na laktację

Brak odpowiednich badań na temat przenikania inotuzumabu ozogamycyny i jego metabolitów do mleka matki karmiącej, jednak ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią należy zaprzestać karmienia podczas kuracji przeciwnowotworowej  i co najmniej przez dwa miesiące po podaniu ostatniej dawki leku.

Wpływ inotuzumabu ozogamycyny na płodność

Brak danych na temat wpływu leku na płodność. Dane niekliniczne wskazują na zmniejszenie płodności męskiej i żeńskiej.

Inne możliwe skutki uboczne

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi po wlewie dożylnym były małopłytkowość, niedokrwistość, neutropenia, leukopenia, zakażenia, zmęczenie, krwawienia, goraczka, nudności, ból głowy i brzucha, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, amylazy i lipazy oraz hiperbilirubinemia.

Często dochodziło również do wodobrzusza, wzdęcia brzucha, choroby wenookluzyjnej, zespołu rozpadu guza, wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG.

Objawy przedawkowania inotuzumabu ozogamycyny

Objawy przedawkowania inotuzumabu ozogamycyny mogą być również działaniami niepożądanymi. Objawy te mogą obejmować reakcje spowodowane podaniem wlewu, takie jak gorączka, dreszcze, problemy z oddychaniem oraz działania niepożądane leku - na przykład wymioty, nudności, biegunka, zaburzenia rytmu serca, krew w moczu, skurcze mięśniowe.

Mechanizm działania inotuzumabu ozogamycyny

Inotuzumab ozogamycyny jest kompleksem przeciwciało-lek (tzw. koniugat) składającym się z przeciwciała monoklonalnego, skierowanego przeciw antygenowi CD22 (jest to białko, które występuje na powierzchni krwinek białych) oraz leku cytotoksycznego (pochodnej kalicheamycyny - CalichDMH).

Inotuzumab jest przeciwciałem, rekombinowanym i humanizowanym - immunoglobuliną klasy G podklasy 4 (IgG4), połączonym za pomocą wiązania kowalencyjnego z lekiem cytotoksycznym (ozogamycyną). Kompleks przeciwciało-lek ulega rozszczepieniu wewnątrz komórki i następuje aktywacja CalichDMH, a to z kolei powoduje pęknięcie dwuniciowego DNA, zatrzymuje cykl komórkowy i dochodzi do śmierci komórki (apoptozy).

Wchłanianie inotuzumabu ozogamycyny

Inotuzumab ozogamycyny podawany jest we wlewie dożylnym w odpowiednich cyklach. Odpowiednią ekspozycję osiągano przed cyklem czwartym.

Dystrybucja inotuzumabu ozogamycyny

Wiązanie CalichDMH z białkami osocza ludzkiego wynosi 97%. Na dystrybucję leku wpływa powierzchnia ciała pacjenta.

Metabolizm inotuzumabu ozogamycyny

Inotuzumab ozogamycyny , a konkretnie CalichDMH jest metabolizowany w wyniku redukcji nieenzymatycznej. Metabolizm nie jest dokładnie poznany ponieważ stężenie leku jest na granicy oznaczalności. Najprawdopodobniej część leku będąca przeciwciałem ulega proteolitycznemu rozpadowi do aminokwasów.

Wydalanie inotuzumabu ozogamycyny

Po podaniu inotuzumab ozogamycyny jest eliminowany z organizmu. Okres półtrwania pod koniec fazy czwartej wynosił 12,3 dnia.

Porozmawiaj z farmaceutą
Infolinia: 800 110 110

Zadzwoń do nas jeśli potrzebujesz porady farmaceuty.
Jesteśmy dla Ciebie czynni całą dobę, 7 dni w tygodniu, bezpłatnie.

Pobierz aplikację mobilną Pobierz aplikację mobilną Doz.pl

Ikona przypomnienie o zażyciu leku.
Zdarza Ci się ominąć dawkę leku?

Zainstaluj aplikację. Stwórz apteczkę. Przypomnimy Ci kiedy wziąć lek.

Dostępna w Aplikacja google play Aplikacja appstore
Dlaczego DOZ.pl
Niższe koszta leczenia

Darmowa dostawa do Apteki
Bezpłatna Infolinia dla Pacjentów.

ikona niższe koszty leczenia
Bezpieczeństwo

Weryfikacja interakcji leków.
Encyklopedia leków i ziół

Ikona encklopedia leków i ziół
Wsparcie w leczeniu

Porady na czacie z Farmaceutą.
E-wizyta z lekarzem specjalistą.

Ikona porady na czacie z farmaceutą
Newsletter

Bądź na bieżąco z DOZ.pl