Epoetyna teta, Epoetinum theta - Zastosowanie, działanie, opis
Podstawowe informacje o epoetynie teta
- Rok wprowadzenia na rynek
-
2009
- Substancje aktywne
-
epoetyna teta
- Działanie epoetyny teta
-
stymuluje wytwarzanie erytrocytów, zwiększa liczbę erytrocytów
- Postacie epoetyny teta
-
roztwór do wstrzykiwań
- Układy narządowe
-
układ krwiotwórczy i krew
- Specjalności medyczne
-
Hematologia
- Rys historyczny epoetyny teta
-
Epoetyna teta jest rekombinowanym analogiem ludzkiej erytropoetyny, otrzymywanym metodami inżynierii genetycznej w komórkach jajnika chomika chińskiego. Ma identyczną budowę i działanie jak endogenna erytropoetyna. Została dopuszczona do stosowania w lecznictwie w 2009 roku.
- Wzór sumaryczny epoetyny teta
-
C815H1317N233O241S5
Spis treści
- Wskazania do stosowania epoetyny teta
- Dawkowanie epoetyny teta
- Przeciwskazania do stosowania epoetyny teta
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania epoetyny teta
- Przeciwwskazania epoetyny teta do łączenia z innymi substancjami czynnymi
- Wpływ epoetyny teta na prowadzenie pojazdów
- Inne rodzaje interakcji
- Wpływ epoetyny teta na ciążę
- Wpływ epoetyny teta na laktację
- Wpływ epoetyny teta na płodność
- Inne możliwe skutki uboczne
- Objawy przedawkowania epoetyny teta
- Mechanizm działania epoetyny teta
- Wchłanianie epoetyny teta
- Dystrybucja epoetyny teta
- Metabolizm epoetyny teta
- Wydalanie epoetyny teta
Wskazania do stosowania epoetyny teta
Epoetyna teta jest stosowana w leczeniu objawowej niedokrwistości w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek u dorosłych oraz w leczeniu objawowej niedokrwistości u dorosłych z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi, u których stosowana jest chemioterapia.
Dawkowanie epoetyny teta
O rozpoczęciu i schemacie stosowania powinien decydować lekarz doświadczony w leczeniu niedokrwistości. Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie w oparciu o stan kliniczny pacjenta i dostosowywane do potrzeb w trakcie leczenia. Pacjenci powinni być ściśle monitorowani, by otrzymywali możliwie najmniejszą dawkę zapewniająca odpowiednią kontrolę objawów niedokrwistości.
Przeciwskazania do stosowania epoetyny teta
Przeciwwskazaniami do stosowania epoetyny teta są nadwrażliwość oraz niewyrównane nadciśnienie.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania epoetyny teta
Zalecane jest wdrożenie leczenia uzupełniającego poziom żelaza, gdyż jego niedobór ogranicza skuteczność stosowanie epoetyny teta. Przed leczeniem i w czasie jego trwania należy oznaczać pacjentom poziom żelaza. Przy braku skuteczności leczenia należy rozważyć inne przyczyny niedokrwistości. Po wykluczeniu typowych przyczyn braku odpowiedzi i stwierdzeniu retikulocytopenii należy rozważyć wykonanie badań na obecność przeciwciał przeciwko erytropoetynie. U pacjentów, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia, może wystąpić nadciśnienie lub pogorszenie istniejącego nadciśnienia. Należy ściśle monitorować i korygować ciśnienie krwi, by uniknąć powikłań. Stosowanie epoetyny teta wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, mogących mieć przebieg śmiertelny lub zagrażający życiu i wymagających natychmiastowego przerwania stosowania. Podawanie epoetyny teta pacjentom z niewydolnością nerek musi być szczególnie ostrożne i wymaga regularnego monitorowanie stanu pacjenta. U pacjentów onkologicznych stosowanie epoetyny teta powinno zostać uzgodnione przez lekarza z pacjentem po rozważeniu wszystkich możliwych konsekwencji leczenia charakterystycznych dla tej grupy pacjentów.
Przeciwwskazania epoetyny teta do łączenia z innymi substancjami czynnymi
Podczas badań klinicznych nie badano możliwych interakcji z innymi lekami. Dane niekliniczne związane z konwencjonalnymi badaniami farmakologicznymi nie ujawniły szczególnych zagrożeń w stosowaniu epoetyny teta.
Wpływ epoetyny teta na prowadzenie pojazdów
Epoetyna teta nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań nad zgodnościami fizyko-chemicznymi z roztworami innych substancji, dlatego epoetyny teta nie powinno się mieszać z innymi lekami.
Wpływ epoetyny teta na ciążę
Bezpieczeństwo stosowania epoetyny teta u kobiet w ciąży nie zostało zbadane. O ciąży lub planach zajścia w ciążę należy poinformować lekarza w celu rozstrzygnięcia, czy leczenie z użyciem epoetyny teta powinno być kontynuowane.
Wpływ epoetyny teta na laktację
Nie wiadomo, czy epoetyna teta lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. W badaniach nad noworodkami nie stwierdzono wchłaniania i działania farmakologicznego erytropoetyny podawanej z mlekiem. Należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji, czy przerwać karmienie piersią czy stosować epoetynę teta u kobiet karmiących.
Wpływ epoetyny teta na płodność
Brak danych o wpływie epoetyny teta na płodność.
Inne możliwe skutki uboczne
Badania kliniczne nad epoetyną teta pokazały, iż skutki uboczne mogą wystąpić u średnio 9% pacjentów. Najczęściej dotyczą wzrostu ciśnienia tętniczego, zespołu grypopodobnego czy bólu głowy. Nadciśnienie tętnicze lub podniesienie ciśnienia u osób z istniejącym nadciśnieniem należą do częstych działań niepożądanych tak jak przełom nadciśnieniowy, który może ich skutkiem (często obserwowano ból głowy, splątanie, zaburzenia mowy i/lub chodu). Często obecna jest gorączka, dreszcze, zmęczenie i osłabienie. W miejscu podania możemy często zaobserwować wysypkę, świąd, ból i obrzęk. U dializowanych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek często pojawiają się skrzepy w przetoce tętniczo-żylnej, a u pacjentów z chorobą nowotworową - ból stawów. Mogą wystąpić skutki uboczne o nieznanej częstotliwości, opisywano przypadki ciężkiej postaci wysypki skórnej, zespołu Stevensa-Johnsona oraz toksycznego martwiczego oddzielania naskórka, reakcje alergiczne z towarzyszącym niedociśnieniem, trudnością w oddychaniu i obrzękiem twarzy i wybiórczą aplazję czerwonokrwinkową na skutek wytworzenia przeciwciał przeciwko erytropoetynie w związku z podawaniem epoetyny.
Objawy przedawkowania epoetyny teta
Epoetyna teta ma bardzo szeroki przedział terapeutyczny i rzadko notowane są poważne objawy związane z przyjęciem wysokiej dawki. W przypadku poważnego przedawkowania może wystąpić policytemia. W razie jej wystąpienia, należy przerwać stosowanie epoetyny teta.
Mechanizm działania epoetyny teta
Erytropoetyna jest glikoproteinowym endogennym hormonem pobudzającym tworzenie erytrocytów poprzez oddziaływanie ze specyficznymi receptorami na powierzchni komórek progenitorowych szpiku kostnego. Wytwarzanie erytropoetyny zachodzi w nerkach i uzależnione jest od natlenowania komórek. U pacjentów z niewydolnością nerek dochodzi do zaburzeń syntezy erytropoetyny, prowadzącej do niedokrwistości. Niedokrwistość może rozwinąć się też u pacjentów onkologicznych leczonych chemioterapią z powodu niedoboru erytropetyny, jak i zmniejszonej odpowiedzi szpiku kostnego. Epoetyna teta jest rekombinowanym analogiem ludzkiej erytropoetyny o identycznej sekwencji aminokwasowej, który oddziałuje z tymi samymi receptorami i pobudza erytropoezę.
Wchłanianie epoetyny teta
Po podaniu podskórnym maksymalne stężenie we krwi występuje po 10-14 godzinach a biodostępność wynosi 31%. Po podaniu dożylnym epoetyny teta biodostępność jest znacząco większa i natychmiastowa, ale eliminacja następuje szybciej.
Dystrybucja epoetyny teta
Objętość dystrybucji epoetyny teta jest zbliżona do objętości całkowitej krwi.
Metabolizm epoetyny teta
Epoetyna teta jest rekombinowanym metodami inżynierii genetycznej analogiem ludzkiej etytropetyny. Jej oddziaływanie i przemiany degradacyjne, jakim ulega, są identyczne jak w przypadku endogennej erytropetyny.
Wydalanie epoetyny teta
Epoetyna teta ulega tym samym przemianom metabolicznym jak jej endogenny odpowiednik.