Koryfolitropina alfa, Corifollitropinum alfa - Zastosowanie, działanie, opis
Podstawowe informacje o koryfolitropinie alfa
- Rok wprowadzenia na rynek
-
2010
- Substancje aktywne
-
koryfolitropina alfa
- Działanie koryfolitropiny alfa
-
wspomaga leczenie niepłodności
- Postacie koryfolitropiny alfa
-
roztwór do wstrzykiwań
- Układy narządowe
-
układ płciowy żeński
- Specjalności medyczne
-
Ginekologia i położnictwo
- Rys historyczny koryfolitropiny alfa
-
Koryfolitropina alfa została zatwierdzona do użytku medycznego przez Europejską Agencję Leków dnia 25 stycznia 2010 roku. Podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie substancji czynnej na rynek farmaceutyczny była firma Schering–Plough (nabyta przez Merck Sharp & Dohme). W Stanach Zjednoczonych Agencja Żywności i Leków (FDA) wydała taką zgodę w lipcu 2014 roku. Związek sprzedawany jest pod nazwą handlową Elonva w ponad 75 krajach na świecie.
Spis treści
- Wybrane produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w RP zawierające koryfolitropinę alfa
- Wskazania do stosowania koryfolitropiny alfa
- Dawkowanie koryfolitropiny alfa
- Przeciwskazania do stosowania koryfolitropiny alfa
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania koryfolitropiny alfa
- Wpływ koryfolitropiny alfa na prowadzenie pojazdów
- Wpływ koryfolitropiny alfa na ciążę
- Wpływ koryfolitropiny alfa na laktację
- Wpływ koryfolitropiny alfa na płodność
- Inne możliwe skutki uboczne
- Objawy przedawkowania koryfolitropiny alfa
- Mechanizm działania koryfolitropiny alfa
- Wchłanianie koryfolitropiny alfa
- Dystrybucja koryfolitropiny alfa
- Metabolizm koryfolitropiny alfa
- Wydalanie koryfolitropiny alfa
Wskazania do stosowania koryfolitropiny alfa
Koryfolitropina alfa jest stosowana w leczeniu niepłodności kobiet. Wskazana jest w celu kontrolowanej stymulacji rozwoju więcej niż jednego, dojrzałego jajeczka w jajnikach w połączeniu z antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny przysadkowe.
Dawkowanie koryfolitropiny alfa
Koryfolitropina alfa podawana jest w formie wstrzyknięcia podskórnego.
Dawka stosowana w leczeniu zależna jest od wieku i masy ciała.
Dawki zwykle stosowane (dobowe) u osób dorosłych: od 100 mikrogramów do 150 mikrogramów.
Przeciwskazania do stosowania koryfolitropiny alfa
Przeciwwskazaniem są nadwrażliwość na koryfolitropinę alfa, krwawienia z pochwy o nieznanej etiologii, nowotwory macicy, jajników, piersi, przysadki i podwzgórza, a także włókniako–mięśniaki, które stanowią przeszkodę w zajściu w ciążę. Wśród przeciwwskazań można wyróżnić również zespół policystycznych jajników, wady rozwojowe narządów rodnych oraz pierwotną niewydolność i torbiele jajników. Substancja czynna nie jest także wskazana u kobiet, u których stwierdzono w wywiadzie przebyty zespół hiperstymulacji jajników oraz jeśli w poprzedniej terapii doszło do wytworzenia więcej niż 30 pęcherzyków o średnicy powyżej 11 mm w badaniu USG, a także gdy liczba pęcherzyków antralnych była większa niż 20.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania koryfolitropiny alfa
Nie zaleca się stosowania substancji czynnej u kobiet z niewydolnością nerek, ponieważ szybkość eliminacja związku jest wówczas zmniejszona.
W wyniku ograniczonych badań klinicznych stwierdzono, że koryfolitropina alfa nie powinna być kojarzona z gonadoliberyną (GnRH).
Stosowanie koryfolitropiny alfa związane jest z ryzykiem wystąpienia u pacjentki zespołu hiperstymulacji jajników oraz skrętu jajnika. Należy szczególnie obserwować pacjentkę pod tym kątem.
Przed rozpoczęciem terapii należy poinformować pacjentkę o możliwości wystąpienia ciąży pozamacicznej, ciąży mnogiej oraz o podwyższonym ryzyku wrodzonych wad rozwojowych płodu.
Wpływ koryfolitropiny alfa na prowadzenie pojazdów
Koryfolitropina alfa może powodować objawy wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn na przykład zawroty głowy. Jeśli takie działania niepożądane wystąpią, zaleca się zachowanie ostrożności w czasie wykonywania tychże czynności.
Wpływ koryfolitropiny alfa na ciążę
Brak danych klinicznych opisujących wpływ substancji czynnej na ciążę. Dane związane z badaniami na zwierzętach wskazują, że może mieć ona działanie toksyczne. Stosowanie koryfolitropiny alfa w ciąży jest przeciwwskazane.
Wpływ koryfolitropiny alfa na laktację
Koryfolitropiny alfa nie zaleca się stosować w okresie laktacji.
Wpływ koryfolitropiny alfa na płodność
Substancja czynna wskazana jest w leczeniu niepłodności.
Inne możliwe skutki uboczne
Podanie w formie wstrzyknięcia podskórnego: wahania nastroju, zawroty głowy, ból głowy, uderzenia gorąca, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, wzdęcie brzucha, ból pleców, spontaniczne poronienie, zmęczenie, zespół hiperstymulacji jajników, ból w obrębie miednicy, dyskomfort w obrębie miednicy, ból przydatków macicy, tkliwość piersi, skręt jajnika, przedwczesna owulacja, ból piersi, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, drażliwość, krwiak w miejscu podania, ból w miejscu podania.
Objawy przedawkowania koryfolitropiny alfa
W zależności od przyjętej dawki substancji czynnej może wzrosnąć ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników.
Mechanizm działania koryfolitropiny alfa
Koryfolitropina alfa działa jako długotrwały stymulator pęcherzyków, który ma podobne działanie farmakologiczne jak rekombinowany hormon folikulotropowy (rFSH), jednak o dłuższym okresie półtrwania w fazie eliminacji, co skutkuje dłuższym czasem działania. Osiągane jest to za pomocą wydłużenia folitropiny (FSH) przez peptyd karboksy–końcowy z podjednostki β ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Jednostka ta oddziałuje z receptorem FSH1, stymulując uwalnianie oocytów.
Wchłanianie koryfolitropiny alfa
W wyniku badań farmakokinetycznych obliczono, że bezwzględna biodostępność substancji czynnej wynosi około od 48% do 70%. Stężenie maksymalne koryfolitropiny alfa osiągane jest po około 44 godzinach.
Dystrybucja koryfolitropiny alfa
Dystrybucja koryfolitropiny alfa jest podobna do takich gonadotropin jak: folitropina (FSH), ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG), lutropina (LH). Substancja czynna jest głównie dystrybuowana do nerek i jajników. W badaniach farmakokinetycznych obliczono, że objętość dystrybucji wynosi około 9,2 l.
Metabolizm koryfolitropiny alfa
Metabolizm koryfolitropiny alfa przypomina przebieg przemiany endogennych hormonów glikoproteinowych, na który składają się przede wszystkim klirens nerkowy i wydalanie nienaruszonego białka z moczem równolegle z katabolizmem nerkowym.
Wydalanie koryfolitropiny alfa
Okres półtrwania substancji czynnej wynosi około 70 godzin. Wydalanie związku odbywa się głównie przez nerki. U pacjentek z niewydolnością nerek szybkość eliminacji koryfolitropiny alfa maleje.